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        醫療器械敷料產品 

        Medical appliance dressing products


        巴斯特醫用PVA超潔凈發泡體簡介

        巴斯特醫用PVA超潔凈發泡體組成

        主成分:PVA

        中文名:聚乙烯醇

        英文名:Polyvinyl alcohol,簡稱PVA

        分子式:[C2H4O]n

        結構式:image.png

         

        二、巴斯特醫用PVA超潔凈發泡體的主要性能:

        1良好的親水性:能吸收數倍于自身重量的水

        PVA分子碳鏈上有大量間隔分布的羥基(-OH),可與水分子相互作用,具有良好的親水性。該特性使的PVA基材料具有良好的親水能力和涵水能力,能吸收數倍于自身重量的水。 

        2) 生物可降解性:安全環保的高分子材料

        PVA薄膜具有優異的生物兼容性和降解性,在自然界中一定條件下可以被微生物分解,并最終被分解為二氧化碳和水,是一種安全環保的高分子材料。此外,研究發現通過對PVA進行改性,可提高其降解速率和機械性能,改性方法包括氧化法、共聚法和機械共混法等

        3) 良好的力學性能:較大的拉伸、抗撕裂及抗壓縮強度

        PVA分子間通過共價鍵及氫鍵形成空間網狀結構,使其具有良好的機械力學性能,包括較大的拉伸強度,抗撕裂強度及抗壓縮強度等。

        4) 非帶電性:不易與微生物發生黏附

        PVA分子中含有大量強極性的-OH,具有高度的親水性。同時,-OH上的氫與電負性很強的氧原子相連,使-OH高度極化,帶有部分正電荷的氫可與另外-OH上帶有部分負電荷的氧相互吸引,形成大量分子內與分子間的氫鍵,使得整個分子呈電中性。PVA的電中性使得PVA基材料不易與帶電荷的粉塵,雜物,細菌及病原微生物發生黏附。

        5) 其他特性:成膜性及粘接力、耐腐蝕、安全無毒

        l成膜性及粘接力:PVA作為一種水溶性合成粘結劑,它的粘接機理是加熱時溶劑揮發,PVA分子緊密接觸依靠分子間的吸附作用形成具有一定機械性能的膜,從而發揮黏結劑的性能。

        l耐腐蝕性能:PVA一般不溶于極性的有機溶劑,也不溶于無機酸;長期的熱穩定性和PH穩定性;PVA在加熱到140℃以下不發生任何變化。

        l聚乙烯醇(PVA)安全無毒:具有良好的生物兼容性和可降解性;具有較好的彈性模量,較高的機械強度,在眼科和骨科中已有廣泛應用。


        三、創新制程技術取得高質量醫用材料

        1) 超潔凈制程及微污染去除技術:經國家科技評價獲國際領先成果評價獨家高活性微粒去除技術(SAMDT)的潔凈設備,結合超潔凈空氣發泡制程(SCAFT)搭配的高等級無塵室與潔凈技術(“基于微粒去除的空氣發泡醫用聚乙烯醇材料制備”技術,國家科技評價為國際領先),得到超潔凈空氣發泡醫用聚乙烯醇材料產品,甲醛、微粒子與其它化學殘留量遠低于同業

         超潔凈制程對本材料是最為核心的部分,其中的微粒去除技術更是至要關鍵。巴斯特利用高活性微粒去除技術,應用在超潔凈的工藝流程中,除了外部環境污染程度的影響外,對產品本身也強化了抗污染源附著的條件,在醫療手術臨床運用上,本材料產品與人體接觸植入時能有極佳的生物兼容性,在避免感染的情況下也不與人體產生排異反應,明顯優化了PVA材料的特性與效能。

        其技術特點包括:

        u利用超凈化空氣制孔形成海綿材料孔隙;

        v材料間形成獨特的連續貫通的多孔網狀結構;

        w成孔過程中不使用任何化學發泡劑;

        x低染菌率,防止孔隙中細菌生長;

        y高品質,超潔凈,無微粒殘留。

        2) 物性效能及整體結構等多方面需求可控制:能滿足臨床客制化需求

        因應各種臨床使用需求,本材料在制造設備上進行了改良及調整,在聚乙烯醇的發泡過程中能夠使孔徑分布及大小達到可調可控的程度,直接影響材料本身的吸液量和速度以及引流效果。而軟硬度上在熟化工藝階段透過濕度的控制來達到不同軟硬程度,并且在成型時依然能夠保持著絕佳的抗拉強度來防止斷裂及掉屑的產生,柱體結構能透過自主開發的外加工技術來獲得充分的控制,技術特點包括:

        u可依需求調整孔洞大小、柱體結構、硬度、吸水快慢、引流效果,有別于其他廠家的批量式發泡生產工藝模式

        v采用連續式發泡工藝,不僅帶來生產成本上的降低、產出成品質量佳并且可控。

        3)其他自行開發之特殊輔助加工技術:多樣功能特性導入配套加工技術

        u超薄切割   

        v微型灌模   

        w維壓縮成型

        x熱塑成型   

        y微尺寸穿孔 

        z異材質貼合 

        {異材質復合  


        四、巴斯特醫用PVA材料

        空氣發泡PVA是將潔凈空氣通入熔融的PVA制孔,成型后在材料間形成連續貫通的多孔網狀結構,制孔過程中不使用任何化學添加劑,成品為無化學殘留的多孔三維支架。發泡過程是對傳統材料的改進和提高,滿足發展新一代生物醫用材料的要求。本公司研究開發之醫用聚乙烯醇空氣發泡海綿系列醫材,具有良好的生物兼容性,可用于吸血、吸液、引流、緩釋、壓迫、支撐 、擴張、止血 、保護傷口、清潔手術視野和擦拭手術器械等用途是現代外科手術中取代PU、脫脂棉和脫脂紗布的一種新型外科手術用敷料,因其具有超強的吸水性、引流效果、獨特的柔軟性、可塑性與抗沾粘性,相較于同類醫療器械使用上更為安全、有效與舒適。并依用途調整最適物性以滿足臨床需求。

        1) 發泡方式對PVA海綿基本結構特性的影響

        目前市售醫療用PVA發泡海綿有利用淀粉發泡,也有利用空氣發泡來制備。然而,因制程系統的不同,采用不同發泡機制,而得到基本微結構的差異,如(表一)所示。空氣發泡PVA泡棉有別于傳統淀粉發泡工藝,由于淀粉PVA發泡,不易將淀粉清洗干凈,有極高滅菌失效風險,且手術中會有淀粉釋出疑慮,而空氣發泡則無且潔凈度高,在醫療應用上較具應用價值(安全性、吸水性、柔軟性與導流等效果較佳)。

        巴斯特空氣發泡PVA海綿材料特性如下:

        ● 無掉纖維或毛屑疑慮、浸濕后柔軟舒適不傷組織,可避免傳統醫療紗布使用的缺點

        ● 絕佳的抗拉強度與吸液能力。

        ● 吸液速度、吸液量、孔洞、 硬度及引流速度等皆可依使用需求調整。

        ● 超高的潔凈度,生物兼容性佳。

        ● 抗沾粘。

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        2) 材質結構的優勢:

        巴斯特所開發之PVA材料透過電鏡可確認壓迫模塊使用多孔性聚乙烯醇發泡體在經過交鏈反應后支撐結構仍完整保留多孔性支架,是一種獨特具備Fully 3D OpenCell Microstructure (三維全開放導引腔微結構)

         (圖一)

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        透過制程及參數的設計可得到獨特三維全開放導引腔微結構,這樣的三維 全開放導引腔可大大提升吸液性、導流性、柔軟性,因此,材料不需具備大孔洞,即可得優異的吸液性、導流性、柔軟性,進一步大大減低沾粘性(圖二)。

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        3) 可客制化設計之物性參數(可依需求調控):

        巴斯特PVA材料之獨家生產制程具有高度可調控性,因此,根據不同的臨床需求,設計制備不同的物性參數。這些可調控的物性參數如孔洞大小、吸水速度、膨脹倍率、相對硬度、濕泡綿厚度、濕泡綿抗拉強度、甲醛殘留及引流性等,如(表二)所示。

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        4) 抗霉菌:

        菌的污染對醫用材料的臨床應用及保存是重要課題,每年都有許多醫用材料醫械因霉菌污染被通報檢討。巴斯特PVA發泡體在制程技術上舍棄高污染性淀粉發泡,結合半導體工藝超潔凈控制技術所得,具有優異的抗霉菌污染特性。優異的抗霉菌污染特性,透過將材料直接接觸霉菌溶液,來進行抗霉菌效能評估如(圖三)所示。

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        巴斯特PVA材料與市售醫用淀粉發泡PVA,透過配制”霉菌溶液”進行抗霉菌污染評估測試,四天后,霉菌即附在使用淀粉發泡體并快速生長,表明完全不耐受霉菌污染;但巴斯特PVA材料經四天接觸”霉菌溶液”則完全不受霉菌污染如(圖四)所示。

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        5) 強力吸液性能:

        巴斯特PVA材料因微結構特征,表現在吸液速率上格外出色,這也是在臨床上廣泛被應用的主要特點。僅僅5秒,即可達到180%的吸液,而不到10秒,即可達到將近1000%的吸液率,滿足臨床上快速吸液的需如(圖五)所示

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        6) 濕潤壓迫止血效能:

        巴斯特PVA材料之濕潤壓迫止血效能之評估設計,透過電子壓力測量儀進行量測不同下陷程度反作用力來進行評估,如(圖六)及(圖七)所示。

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        7) 飽和吸液狀態壓迫力評估量測”吸濕程度”可得到”飽和吸濕率”,當壓迫模塊處于”飽和吸濕率”狀態下,量測下陷程度,確認在吸收血液時,壓迫模塊所能提供的壓迫力,以及不同下陷程度的反作用力(圖八)。

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        由下陷位置之反作用力進行醫療器械壓迫止血評估,隨著下陷程度增加,反作用力也增加,即便壓迫模塊處于飽和吸濕狀態下亦是如此。進一步可發現壓迫模塊處于飽和吸濕狀態會呈現相對低(下降約2%)的反作用力。當壓迫模塊處于“飽和吸濕率”狀態下,仍具有一定的反作用力。

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        五、臨床應用現況及優勢

        1) 耳鼻喉科微創醫械產品分析:

        在耳鼻喉科微創醫械產品臨床應用需求中,低甲醛、良好吸液性、抗沾黏性及具備濕潤壓迫性都是重要的指標。(表三)中可發現巴斯特PVA潔凈空氣發泡體具有低的微粒子含量,特別是甲醛并具備優異的吸液性質及抗沾黏性,在15秒可高達13.6倍的吸液效果。特別是巴斯特PVA材料在滿足優異的吸液膨漲性質時,并不需要透過高的孔洞來達成,從外觀及臨床使用面向而言,仍具有高柔軟性,不粗糙,不沾黏,不刮傷皮膚,無毛邊,也因為這細致的質量,表現較好的抗沾粘性,大大提升臨床使用的質量。

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        2) 眼科微創醫械產品分析:

        在眼科微創醫械產品臨床應用需求中,低甲醛、良好吸液膨脹性質、抗沾黏性都是重要的指標。(表四)中可發現巴斯特PVA材料具有較低的微粒子含量,特別是甲醛,并具備優異的吸液膨脹性質及抗沾黏性,膨脹6mm只需在3秒內即可達成。特別是巴斯特PVA材料在滿足優異的吸液柔軟性質時,并不需要透過高的孔洞來達成,從外觀及臨床使用面向而言,仍具有不粗糙,不沾黏,不刮傷組織,無毛邊,也因為這細致的質量,表現較好的抗沾粘性及低組織傷害性,大大提升臨床使用的質量。

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        3) 負壓引流敷料產品:

        負壓引流敷料在臨床應用需具備的功能特征(圖十)

        u引流滲出液減輕組織水腫,恢復正常組織液體的平衡, 減輕組織缺氧狀態,清除創面滲出液中不利于創面愈合的物質[乳酸、炎性細胞介質(少量是創面愈合的需要,但大量可引起局部組織壞死,甚至膿毒性休克)。

        v負壓的牽張作用促使細胞分泌愈合生成因子,刺激新生血管生長以及健康肉芽組織生成促進創面淋巴回流與為新生上皮細胞生長和皮膚移植提供基底。

        w負壓控制創面局部真空,不利于細菌生存并促進白血球進入創面。

        x保護創面提供良好愈合環境維持創面濕度平衡,降低沾粘,幫助移植物與創面貼附,減少斑痕形成。

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        因此,在負壓引流臨床應用微創醫械產品需求中,低甲醛含量、良好透水導流性質、接近中性的弱酸PH值、低細胞毒性、抗沾黏性佳及結構支撐性是重要的指標。(表五)中可發現巴斯特PVA材料具有低的微粒子含量,特別是甲醛,并具備優異的透水率、低細胞毒性、低甲醛傷害性及接近皮膚的酸堿值。這樣的特征對于長時間接觸創面及皮膚的負壓引流及敷料臨床應用格外重要。特別是斯特PVA材料在滿足優異的透水導流性質時,并不需要透過高的孔洞來達成,不會有因大的孔洞造成沾粘性增加以及結構支撐性下降,從外觀及臨床使用面向而言,仍具有高柔軟性,不粗糙,不沾黏,不刮傷皮膚,無毛邊,也因為這細致的質量,表現較好的抗沾粘性及低組織傷害性,大大提升臨床使用的質量。值得觀察的是,巴斯特PVA負壓引流敷料甚至具備PU材質在臨床應用上的優勢例如抗霉污染、好的支撐性高的引流性等,如(表六)所示。

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        4) 其他臨床應用:

        包括呼吸道保護, 醫學美容, 敏感肌膚照護, 控釋拉提, 婦幼清潔, 牙科微創腹腔微創等(表七)。呼吸道保護:提供一種可添加液體以過濾塵埃微粒的口罩,所述口罩至少由口罩本體、附設氣道結構與親水發泡體所構成。關于親水發泡體,系可由所吸收液體吸附呼吸氣流中的塵埃微粒,藉以過濾呼吸氣流中的塵埃微粒而潔凈呼吸氣流,為配戴者提供干凈的呼吸環境以保護配戴者的健康。另外,還可由貫穿親水發泡體的透氣通道,讓呼吸氣流可于附設氣道結構在低阻力的情況下行進,以使配戴者呼吸順暢,減少不適感,而解決習知高密度口罩的使用會造成配戴者呼吸困難的問題。(圖十一)

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